【中國禮品網訊】由于紅豆杉具有不可替代的藥用價值,以及其獨特的綠化觀賞價值,所以野生紅豆杉資源遭到了前所未有的破壞,紅豆杉在不少地區已瀕于滅絕,中央電視臺《焦點訪談》攔目也以“哭泣的紅豆杉”為題,對此做了專門的報道,紅豆杉的人工栽培在全國引起了一些有識之士的廣泛的關住,一些具備實力的企業和個人開始把目光投向紅豆杉人工栽培領域。
東方紅豆杉:中國紅豆杉第一品牌
從國際市場看,紫杉醇產品一直保持著20%的增長率。目前全球的紫杉醇的貿易額一直保持在15億美元以上,其中比較大的國際知名紫杉醇生產企業有:加拿大的植源藥業公司、美國的太坦化學公司、以及美國的施貴寶(BNS)公司,其中施貴寶公司20年來一直壟斷著全球紫杉醇市場,中國加入WTO后,這種國際性的行業聾斷才被逐漸打破,中國的部分企業才有可能在本土開始有規摸的紫杉醇生產。
進入21世紀后,隨著全球環境的不斷惡化,以及癌癥患者的不斷增多(僅美國、歐洲、日本每年就新增癌癥病人400萬以上),具有關部門統計:全球每年死于癌癥的病人總數可達630以上,預計治療這些癌癥病人,每年大約消耗紫杉醇1500——2500公斤,僅美國就需消耗300公斤左右,而美國只能生產50公斤左右。
從國內市場看,中國的紫杉醇原液產量雖然有50公斤左右,卻只有很少一部分用于國內的患者,主要出口了歐洲、美國和日本,由于中國是人口大國,中國國內的紫杉醇需求量,保守估計每年應該在1000公斤以上,所以就目前的原料來源和紫杉醇醫藥產品,還遠遠不能滿足國內市場的需要,所以在中國不斷擴大內需的政策下,僅國內的紫杉醇生產和紅豆杉基地建設,就蘊藏著巨大的市場商機。
據悉,目前抗癌藥物銷售份額約占世界醫藥市場的15%,在暢銷的植物來源抗癌藥中,“紫杉醇”無疑獨占鰲頭,紫杉醇的開發利用正贏得越來越多的關注。
紫杉醇系美國百時美-施貴寶公司1992年開發上市的一個全新植物抗癌藥,紫杉醇的作用機理與已上市的其它化學合成抗腫瘤劑或植物抗癌藥截然不同,它主要以抑止腫瘤細胞重要的分裂方式-微管蛋白合成使腫瘤體積逐漸縮小而非直接殺死癌細胞,在上市短短幾年內紫杉醇制劑的全球銷售額已突破10億美元大關,創下單一抗癌藥銷量之最,紫杉醇在美國最初批準的臨床用途為治療晚期卵巢癌與非小細胞肺癌,此后,美國臨床醫學界陸續發現了紫杉醇有不少令人感興趣的新用途,其中包括與抗艾滋病藥物合用可治療卡波濟氏肉瘤(一種艾滋病人特有的惡性腫瘤)以及用于結直腸癌、膀胱癌和乳癌等一系列的棘手腫瘤疾病,由于紫杉醇適應癥的擴大及其副作用相應小于其它抗腫瘤藥物(化療藥),故該產品在國際上聲名鵲起并已成為臨床上廣泛使用的首選抗癌藥物,盡管價格昂貴,但由于療效確切,紫杉醇制劑在市場上始終暢銷不衰。
目前銷售的紫杉醇按原料來源不同可分成二類。第一類即直接從太平洋紫杉(pacific yew)樹皮中提取的原料加工成的藥劑,第二類為半合成紫杉醇即先從歐洲觀賞紫杉嫩枝條或樹葉等可再生資源中提取出“10漿果赤霉堿”,經半合成即成為紫杉醇,半合成紫杉醇制劑現主要由法國普朗克制藥公司獨家生產,商品名為“泰索帝”,上世紀90年代中,意大利一家專門從事植化產品開發的公司indena曾與施貴寶合作,擬在實驗室中批量培養紫杉樹皮細胞并從細胞培養液中直接提取紫杉醇原料,遺憾的是,這一方法雖然可行,但實際產量微不足道,若要滿足國際市場對紫杉醇原料藥的巨大需求,實在是杯水車薪,所以國際市場上至今仍沿用十年前確立的紫杉醇原料藥兩大制備方法(即紫杉樹皮提取法和樹枝提取一半合成法),迄今為止尚未見有第3種方法形成大規模工業化生產的報道。
據國外最新公布的統計資料,2000年世界紫杉醇原料藥市場總銷售額為1.47億美元,紫杉醇制劑市場約為13億-14億美元,其中美國大約消耗掉90-95%的紫杉醇原料藥,就數量而言,2000年全球紫杉醇原料藥總產量約為370KG,且基本上當年產量全部消耗掉(無庫存產品),由于目前國際市場對紫杉醇原料藥需求堅挺,預計到2007年,紫杉醇原料藥的銷售量將在現有基礎上翻一番,達700KG以上,屆時紫杉醇原料藥市場總銷售額將達2億美元左右。
紫杉醇原料藥市場原為歐美公司“一統天下”,上世紀90年代中后期由于中國、印度、阿根廷等國家大量出口紫杉醇,其市場價格迅速回落,如據國外報道,90年代初美國市場上紫杉醇原料曾高達每克1000美元左右,隨著中國、印度等國紫杉醇產量的提高以及出口量的增加,國際市場上紫杉醇原料藥價格已比幾年前下跌了55%,如2000年紐約化工市場上紫杉醇原料藥每克價格為335-440美元,預計2007年紫杉醇原料藥將會下降至每克250美元。
據國際醫藥市場分析員估計,各國對紫杉醇原料的需求量在今后5年中將迅速上升,增加幅度達100%,其理由是,紫杉醇治療晚期腫瘤療效顯著,其它化療藥無法取代;二是美國已開始批準生產紫杉酵的通用名藥制劑產品,這意味著紫杉醇在美國不再是施貴寶獨家產品。此外,意大利、德國的制藥企業在年內亦將推出各自的紫杉醇通用名藥制劑產品,隨著越來越多紫杉醇通用名藥產品陸續上市,各制劑廠對爭奪紫杉酵原料藥的競爭將日趨激烈,無容置疑,隨著制劑生產的擴大對紫杉醇原料的需求也會不斷增長。
在國際上已形成一個西方發達國家與發展中國家組成的紫杉醇原料藥生產體系,如美國本土有Phytogen公司、Napro公司、Xechemm等公司直接從紫杉醇樹皮中提取紫杉醇原料藥生產。此外,意大利Indena公司、英國“紫杉樹公司”和法國一家公司均已成為穩定的紫杉醇原料藥生產基地。
自90年代后期開始,我國逐漸成為美國的紫杉醇原料藥供應國之一,西安市天成生物工程制藥公司出口的紫杉醇已獲美國Fda認證并成為中國紫杉醇定點出口企業,除西安天成公司外,四川成都市格林天然產物公司、天津尖峰藥業等公司均有紫杉醇原料藥生產藥品,目前國產紫杉醇大部分供國內企業生產注射劑之用,僅有一小部分原料藥供出口海外市場,國內有關部門估計,中國紫杉醇原料藥總產量在40kg左右,約占全球紫杉醇總產量的10%。
另據國外最新報道,韓國Samyang制藥公司亦已向美國FDA遞交了DMF報告,擬向該國出口紫杉醇原料藥,故亞洲的紫杉醇出口國將增至3國。據了解,目前我國與印度主要利用“喜馬拉雅紅豆杉”提取紫杉醇原料藥,實際上與我國西藏自治區接壤的尼泊爾王國擁有豐富的喜馬拉雅紅豆杉資源,該國因制藥工業落后故這一寶貴資源至今尚未得到開發利用,國內制藥企業如能與尼泊爾有關部門合作,共同開發該國喜馬拉雅紅豆杉資源,不僅能為尼泊爾增加財政收入,擴大當地就業機會,還可減少國內寶貴的紅豆杉資源的消耗量并可增加國內紫杉醇原料藥的產量,為進一步擴大產品出口創造條件。
尼泊爾王國位于喜馬拉雅山南坡,該國氣候溫和多雨,森林資源豐富,是世界聞名的植物王國。據了解尼泊爾的紅豆杉擁有量較高于我國云南省與西藏雅魯藏布江峽谷區,品質和東北紅豆杉相當,國內有關部門如能仿照美國-意大利兩國合作生產方式在尼建立紫杉醇原料藥生產基地,相信會有巨大經濟回報和良好市場前景。
東方紅豆杉官網:www.hongdousan.cn